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       7月2日,国家药监局发布通知,《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》正式发布,规范指出,本规范依据当前定期风险评价报告的认识而制定,提出了撰写的一般要求,但实际情况比较多样,难以面面俱到,对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时,随着医疗器械注册人定期总结医疗器械安全信息的经验积累,监管需求的变化,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

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